Загрузка...

Каждый американец теперь может купить генетический тест

Каждый американец теперь может купить генетический тест - Фото 1

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) впервые разрешило напрямую продавать американцам тесты, которые определяют риск развития различных заболеваний.

На сайте управления указано, что такое разрешение получил набор Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) производства компании 23andMe.

Калифорнийская компанию, основанная в 2006 году, ранее продавала тесты определения риска различных заболеваний и состояний, а также анализы этнического происхождения. В 2013 году FDA сделало предупреждение компании, заявив, что информация, которую в итоге получать пользователи может быть неправильно трактовать и принести ущерб, что нарушает законодательство. В итоге, компания стала продавать лишь генеалогические анализы.

Со временем FDA разработало схему оценки новых устройств и технологий, а также выработало набор дополнительных критериев, позволяющих быстрее и точнее оценить точность, надежность и клиническую значимость анализов.

В результате FDA разрешило 23andMe продавать обновленные наборы для оценки генетической предрасположенности к 10 заболеваниям, среди которых: болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера с поздним началом, целиакия, дефицит альфа-1 антитрипсина, первичная дистония с ранним началом, дефицит фактора свертывания XI, болезнь Гоше 1 типа, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственный гемохроматоз и наследственная тромбофилия.

Важным условием стало наличие инструкции, понятной для пользователей. Исследование показало, что более 90% написанной информации понятна для пользователей без медицинского образования.

«Результаты анализов не должны использоваться для диагностики или выработки тактики лечения. Пользователи должны обращаться к профессионалам здравоохранения с вопросами или озабоченностью по их поводу», — подчеркивается в пресс-релизе ведомства

Оставить комментарий

Загрузка...
Loading...